ECLIPSE Ui

Odani: Aus Sicht der Produktplanung konzentrieren wir uns auf die Produkt- und Geschäftsentwicklung. Es fiel uns schwer, den Leuten die Politik von Nikon zu vermitteln, den Markt für klinische Pathologie zu erschließen und zu betreten. Viele der Mitarbeiter waren mit dem Design- und Entwicklungsprozess von medizinischen Geräten nicht vertraut. Die Bewertungskriterien müssen sich an quantitativen Faktoren orientieren, die sich von äußerlichen und qualitativen Faktoren wie z.B. Farbe und Fokus bei herkömmlichen Mikroskope unterscheiden. Da sich diese Überlegungen und Schlussfolgerungen überschneiden, ist es unvermeidlich, dass die Schlussfolgerungen auf die neuen Probleme Vorrang vor hergebrachten Richtlinien haben.

Jetzt bin ich stolz, dass das Produkt ECLIPSE Ui wie geplant jetzt vorgestellt werden kann. Das ist die Stärke von Nikon.

Ohara: Aus Sicht des Projektmanagements war ich anfangs nicht sicher, ob ein „Business as usual“ weiterhin möglich war. Nikon beherrscht seit mehr als 100 Jahren die Technologie und die Qualität für die Mikroskopie, aber dieses Fachwissen ist nicht immer auf spezielle Geräte für die Medizin übertragbar. Daher haben wir die für medizinische Geräte erforderlichen quantitativen Bewertungselemente Stück für Stück herausgearbeitet, die Prozesse untersucht und die Entwicklung in Gesprächen mit den Mitarbeitern vorangetrieben. Auch in diesem Marktsegment werden wir die erstklassige Nikon-Qualität beibehalten.

Watanabe: Ich war für die Ausarbeitung des Produktkonzepts für das ECLIPSE Ui verantwortlich, einschließlich seiner Vorteile für den Benutzer, seiner Attraktivität und seiner Anwendungsmöglichkeiten. Insbesondere waren wir nicht sicher, ob die Funktionalität des ECLIPSE Ui voll dem Verwendungszweck als Medizinprodukt entspricht. Das heißt, wir als Hersteller müssen den Verwendungszweck klar wissen und spezifizieren.

Suzuki: Als Verantwortlicher für das mechanische Design bekam ich den hohen Schwierigkeitsgrad zu spüren, der speziell bei medizinischen Geräten herrscht. Um beispielsweise im Falle eines Defekts die Ausfallzeit zu verkürzen, ermöglicht eine gute Gesamtkonfiguration den reibungslosen Austausch der Einheit. Das System ist voll motorisiert und dennoch kompakt in einem kastenförmigen Gehäuse. Es gab noch viele weitere Punkte zu bewältigen.

Iwama: Im ECLIPSE Ui steckt ein hoch-kompaktes elektronisches System. Es integriert CPU- und FPGA-Komponenten, die typische Windows-Computer betreiben, sowie mehrere elektrische Module auf einer einzigen Platine. Ich war für die Entwicklung der Platine und des für die Integration erforderlichen elektrischen Hardwaredesigns verantwortlich. Dieses computergestützte Mikroskop-System wird als Gerät mit Monitor betrachtet. Dieses Konzept stellt eine Hürde für die Kriterien für die Sicherheitsstandardtests dar. Es war sehr schwierig, entsprechende Maßnahmen zu ergreifen und das gesamte Design zu optimieren. Dank der langjährigen Zusammenarbeit mit dem externen Zertifizierungstestzentrum konnten wir das ECLIPSE Ui vollenden.

Murai: Bei der Softwareentwicklung, für die ich verantwortlich war, war es schwierig, den Entwicklungsprozess für medizinische Geräte zu formulieren und in der Anfangsphase die richtigen Schlussfolgerungen zu ziehen. Es war auch schwierig, den Lebenszyklus des Produkts zu bestimmen. Für die Healthcare Division war es das erste Mal, dem Markt ein ferngesteuertes Cloud-System vorzustellen. Es war in der Tat eine neue Herausforderung, und wir haben viel Aufwand betrieben, um Funktionsweise und Machbarkeit zu untersuchen. Auch die eingebettete Software ist eine lang erwartete Neuentwicklung. Viele Dinge waren für mich neu. Das Projekt hat sich als lohnenswert erwiesen.

Odani: Ich war beeindruckt von den Worten meines Vorgesetzten, als ich in das Unternehmen eintrat: „Ich möchte ein Geschäftsmodell etablieren, das durch die Entwicklung medizinischer Geräte kontinuierlich nah am Kunden ist.“ Ich habe mich weiterentwickelt, um dies zu verwirklichen. Wenn wir auf eine Zeit zurückblicken, als wir weit vom Healthcare-Geschäft entfernt waren, ist ECLIPSE Ui ein wichtiger Meilenstein. Es macht uns stolz auf uns als „Nikon der medizinischen Geräte“. Ich möchte weiterhin die Welt der medizinischen Versorgung erkunden und in naher Zukunft zu einem wichtigen Akteur im Bereich medizinischer Geräte heranwachsen.

Watanabe: Früher dachte ich, dass die Entwicklung medizinischer Geräte mit sehr vielen Auflagen verbunden ist. Als wir jedoch mit der Arbeit daran begannen, erkannten wir, dass wir es auf der Grundlage unserer klaren Logik verwirklichen konnten. Allerdings ist ECLIPSE Ui eine Herausforderung in einem neuen Bereich. Wie oben erwähnt, war es zunächst schwierig, die Logik des Produktkonzepts zu klären.

Suzuki: Ich hatte den Eindruck, dass der Entwicklungsprozess für medizinische Geräte kompliziert sein würde. Natürlich war mir beispielsweise die Wichtigkeit der Reihenfolge der Spezifikationen und Zeichnungen aufgefallen. Ich konnte das Projekt abschließen, indem ich den Prozess wie vorgesehen befolgte. Mit anderen Worten, der Entwicklungsprozess für medizinische Geräte war im Prinzip derselbe wie bei anderen Geräten.

Iwama: Von den frühen Entwicklungsphasen bis heute hat sich unsere Denkweise geändert. Dazu gehören Design für höhere Sicherheit und Qualität, Validierung und die Nachverfolgbarkeit der Dokumentationen. Insbesondere die Denkweise über das Design elektronischer Hardware, die viele Tests zur Einhaltung von Sicherheitsstandards bestehen muss hat sich erheblich geändert.

Murai: Bei der Entwicklung medizinischer Geräte mussten wir die Prozesse ändern, die wir bis dahin kannten. Ich war besorgt, ob wir den Kurs halten könnten. Die Veröffentlichung des ECLIPSE Ui gab mir die Möglichkeit, wieder zu akzeptieren, dass selbst große Hindernisse überwunden werden können. Darüber hinaus hat sich meine Denkweise über die Entwicklung geändert. In Bezug auf Sicherheit und Risiko bin ich jetzt der Meinung, dass medizinische Geräte „sicher zu verwendende Produkte“ und nicht „universelle Produkte mit vielen verschiedenen praktischen Funktionen“ sein sollten.

Ohara: Im positiven Sinne habe ich meine Meinung vor und nach der Entwicklung des ECLIPSE Ui nicht geändert. Selbst in neuen Umgebungen kann man Wege ebnen, wenn man sich an den Grundsatz hält, „das zu tun, was getan werden muss“.

Odani: Ich bin an den Entwicklungen beteiligt und möchte in vorderster Reihe stehen für die über 100-jährige Geschichte von Nikon. Auf einem Kongress hörte ich die Worte von Kunden wie z.B. „Willkommen zurück in der Pathologie. Wir haben große Hoffnungen!“. „Wir zählen auf Sie!“ Diese Erwartungen werde ich nie vergessen.

Im Bereich der Pathologie werden wir in Zukunft die Weiterentwicklung von Methoden und Technologien für den Fortschritt von Behandlungsmethoden erleben, aber auch mit einem zunehmenden Mangel an sowie höherer Belastung von Pathologen konfrontiert sein. Daher haben wir einige Schritte unternommen: Wir haben bei unserer Perspektive auf das Gerät selbst unsere Blickrichtung auf die Qualität und Effizienz der Arbeit mit ihm ausgeweitet. Wir haben dem Streben nach zuverlässiger Qualität als Medizinprodukt höchste Priorität eingeräumt, den Prozess des Mikroskopierens digitalisiert und netzwerkgestützte Lösungen etabliert.

Hoffentlich ist das ECLIPSE Ui ein sehr guter Auftakt, um unsere Präsenz im Bereich der Pathologie zu erhöhen und damit einen weiteren Beitrag für Patienten und ihre Familien zu leisten. Nikon wird zu einer größeren Marke und in der Gesellschaft wirklich gefragt. Mit solchen Visionen im Hinterkopf werden wir weiterhin an besseren medizinischen Geräten arbeiten.

Watanabe: In Japan herrscht ein großer Mangel an Pathologen. Die Arbeitsbelastung pro Pathologe wird zunehmen und ihr Durchschnittsalter wird allmählich steigen. Deshalb möchten wir weiterhin medizinische Geräte entwickeln, die die Belastung von Pathologen und Zytologen so weit wie möglich reduzieren.

Suzuki: Ich glaube, dass in Zukunft zuverlässige medizinische Geräte automatisch und intuitiv bedient werden können. Das wird ein Trend. In diesem Sinne möchte ich so viel wie möglich mit dem mechanischen Design beitragen.

Murai: Bisher hat Nikon Mikroskope für die medizinische Forschung und Entwicklung bereitgestellt. Das ECLIPSE Ui wird jedoch in tatsächlichen medizinischen Routine-Umgebungen eingesetzt. Mit der zunehmenden Verbreitung dieses Geräts wird es notwendig sein, sich noch genauer darauf zu konzentrieren, welcher Anwenderkreis ein Produkt verwendet und für welchen Zweck es verwendet wird. Dieses Produkt ist ein medizinisches Gerät, daher dürfen wir unseren Fokus „für die Patienten“ und „für eine bessere medizinische Versorgung“ nicht aus den Augen verlieren. Wir möchten Produkte entwickeln, die den Anforderungen und der Zweckbestimmung am jeweils bestimmten Arbeitsplatz gerecht werden.

Ohara: Im Umfeld eines mittelfristigen Wachstums von Nikon in den nächsten Jahren möchte ich Produkte entwickeln, die die Wünsche der Menschen und Patienten im medizinischen Bereich aus langfristiger Perspektive berücksichtigen. Hoffentlich wird sich in Zukunft die Wahrnehmung von Nikon in Verbindung mit medizinischen Geräten durchsetzen.

Iwama: Zu Beginn der Entwicklung des ECLIPSE Ui haben wir uns entschieden, eine Kamera zu verwenden, die sich in unserem Geschäftsbereich für Imaging- und Kameraprodukte bewährt hat, und haben ihre Qualität integriert. Man könnte sagen, dass dieses medizinische Gerät ECLIPSE Ui die technologische Expertise von Nikon beinhaltet. Darüber hinaus stärken wir dadurch auch unsere Strategie zur Absicherung gegen Risiken durch den jüngsten Mangel an Halbleiter-Komponenten. Und wir berücksichtigen Alternativen zu Schlüssel-Bauelementen mit langer Vorlaufzeit. Wenn das digitale Mikroskop in Pathologie-Zentren weit verbreitet und wie erwartet eingesetzt wird, werden diese Synergieeffekte unseren zukünftigen Entwicklungen viel Nachhaltigkeit verleihen.

Odani: Die Markteinführung des ECLIPSE Ui ist für Nikon eine Art Eintrittskarte zum Bereich der Pathologie. So sehe ich das jedenfalls. Um diesen als neues Geschäftsfeld zu etablieren, müssen wir kontinuierlich Mehrwerte mit Netzwerkfunktionen entwickeln. Und als treibende Kraft für unser „Healthcare“-Geschäft ist es notwendig, Ideen und Wissen unternehmensweit auszutauschen.

Erforderlich für diese Schritte sind sowohl die Gesinnung über die „Kontinuität als Stärke“ als auch das Bekenntnis zur Mission „Durch unser Geschäft zur Gesundheit der Menschen beitragen“ zu wollen. Das Wichtigste ist, jede Situation mit Begeisterung anzugehen, damit das Unternehmen und seine Mitarbeiter das Vertrauen und die Unterstützung der Kunden gewinnen können. Ich bin überzeugt, dass dies die medizinische Versorgung und Nikon selbst neu beleben wird.

Odani: Mit dem Konzept von ECLIPSE Ui konsultierten wir die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales. Sie äußerten die Ansicht: „Lasst uns eine neue Kategorie für das ECLIPSE Ui erstellen.“

Es kam vergleichsweise selten vor, dass ein von uns neu entwickeltes Produkt gleich eine neue Geräte-Kategorie hervorbrachte. Und dieses auch noch in der Medizingeräte-Herstellungsbranche, in der ich zuvor gearbeitet habe. Und noch dazu haben dies die Mitarbeiter, die keine oder nur wenig Erfahrung in der Entwicklung von Medizingeräten hatten, geschafft. Das reflektiert, wie ich es jetzt erkenne, die Stärke und das Engagement von Nikon für Medizingeräte.

Hinweis: Die Berufsbezeichnungen und Institutionen, die bei jedem Forscher aufgeführt sind, gelten zum Zeitpunkt des Interviews.